バイオ医薬品について

バイオ医薬品とは

遺伝子組換え技術などにより細胞、酵母、細菌などから生成されるタンパク質由来の医薬品。

バイオ医薬品の特徴（従来の医薬品との違い）

従来の医薬品は、化学合成により作られるが、バイオ医薬品は、医薬品の有効成分を細胞に作らせているという点。

目的の物質を作ってくれる細胞を培養して増やした後に、有効成分を取り出す。

バイオ後続品（バイオシミラー）とは

国内で既に新医薬品として承認されているバイオ医薬品（先発バイオ医薬品）と同等・同質の品質、安全性、有効性を示す医薬品として、先発バイオ医薬品とは異なる会社で開発される安価なバイオ医薬品のこと。

バイオシミラーでは、複雑な構造、不安定性等の品質特性から、先発バイオ医薬品との有効成分の同一性等の検証が困難同等性・同質性を示すため、ジェネリック医薬品とは違って、バイオシミラーの開発を行うには効果や副作用などを評価する臨床試験を行うことが求められている。