指定濫用防止医薬品に関する制度改正について（令和8年5月1日施行）

制度改正の概要

医薬品の不適切使用（濫用）を防止するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等の確保等に関する法律（以下「薬機法」という）が改正され、「指定濫用防止医薬品」に関する新たな規制が令和8年5月1日に導入されます。
これにより、対象医薬品の販売時には、これまで以上に販売時の確認・情報提供・管理の強化が求められます。

• 令和7年薬機法等の一部改正について
  薬機法等の一部改正に関する全般的な内容については、こちらのリンクをご覧ください。

対象となる医薬品は次の通りです。

以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を含む一般用医薬品（外用剤は除く）。^※1

1. エフェドリン
2. コデイン
3. ジヒドロコデイン
4. ジフェンヒドラミン
5. デキストロメトルファン
6. プソイドエフェドリン
7. ブロモバレリル尿素
8. メチルエフェドリン

※1：生薬を主たる有効成分とする製剤は含まない

ジヒドロコデインセキサノール、又はリン酸ヒドロコデインセキサノールを有効成分として配合する製剤は、指定濫用防止医薬品となる

（令和8年厚生労働省告示第32号、令和8年2月13日付医薬発0213第1号厚生労働省医薬局長通知）

指定濫用防止医薬品の販売方法

指定濫用防止医薬品の販売方法

18歳未満		18歳以上
小容量（※2）	複数・大容量	小容量（※2）	複数・大容量
対面、 オンライン（※3）	販売不可	対面、オンライン（※3） 通常のインターネット販売等	対面、 オンライン（※3）

※2：5日分（かぜ薬・解熱鎮痛薬・鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装

（令和8年厚生労働省告示第33号、令和8年2月13日付医薬発0213第2号厚生労働省医薬局長通知）

※3：映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法（例：ビデオ通話）

（改正後薬機法第36条の11第3項、改正後薬機法施行規則第159条の18の6)

18歳未満への特定販売時、18歳以上への複数・大容量製品の特定販売時には通常のインターネット販売は行えないことにご留意ください。

販売時に求められる対応

購入者への確認事項

販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の事項を必ず確認してください。

• 年齢（必要に応じて身分証等の確認）
• 18歳未満の場合は氏名
• 他の薬剤又は医薬品の使用状況
• 指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
• 複数個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
• 適正な使用を確認するために必要な事項（使用目的、症状など）
• その他情報提供を行うために必要な事項

（改正後薬機法第36条の11第2項、改正後薬機法施行規則第159条の18の5）

情報提供ができない場合や適正な使用を確保することができない場合には、販売してはいけません。

（改正後薬機法第36条の11第4項）

購入者への説明

販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の内容について、書面等を用いて説明してください。

• 医薬品としての区分等でそれぞれ定められている情報提供事項
• 当該指定濫用防止医薬品の濫用した場合における保健衛生上の危害の発生の恐れがある旨

情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。
（改正後薬機法第36条の11第1項、改正後薬機法施行規則第159条の18の3）

指定濫用防止医薬品の陳列方法（第2類医薬品、第3類医薬品に限る）

次のいずれかの方法で陳列してください。

• 鍵をかけた陳列設備
• 購入者が直接手の触れられない陳列設備
• 情報提供設備から7m以内で、薬剤師や登録販売者から目の届く範囲。薬剤師や登録販売者は情報提供設備への継続的配置が必要です。

（改正後薬機法第57条の2第4項、改正後薬機法施行規則第218条の5、改正後薬局等構造設備規則第1条第13号及び第2条第12号）

薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び第1類医薬品に分類される指定濫用防止医薬品は、それぞれの区分に応じ、法令で定められた陳列方法に従って陳列すること。

指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成

次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。

• 販売または授与に関する手順
• 情報提供及び確認に関する手順
• 陳列に関する手順
• 頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順　等

（改正後薬機法施行規則第159条の18の7）

販売制度に関する掲示事項

現在、掲示している医薬品販売制度に関する掲示事項に加え、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。
（改正後薬機法第9条の5、第29条の4、改正後薬機法施行規則第15条の15、第147条の12及び別表第一の二）

一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて

 

一般用医薬品の濫用等を未然に防ぐことを目的とし、厚生労働省ホームページ（下記リンク）に啓発ポスターが掲載されていますので、ダウンロードの上、店舗へ掲示等してご利用いただくようお願いいたします。

• 一般用医薬品の乱用（オーバードーズ）について（薬剤師、登録販売者の方へ）（外部リンク）