衛生検査所登録申請

ページ番号1016740 更新日 2023年11月30日

内容

開設予定の場合、必ず事前にご相談ください。
衛生検査所の登録を受けるには、営業所ごとに申請が必要です。

審査基準

必要書類

1.衛生検査所登録申請書

衛生検査所登録申請書様式

2.付近の見取り図

最寄駅等からの地図を添付してください。

3.衛生検査所の平面図

  • 検査室が複数ある場合は面積表も添付してください。
  • 平面図には検査室の表示をするとともに、実験台、流し台、主な検査機器、換気設備,消毒設備も明示してください。
  • RIを備える衛生検査所の平面図は、厚生労働大臣が定める基準(昭和56年厚生省告示第16号)で定める基準に適合する使用室、貯蔵施設、運搬容器及び廃棄施設等を明示してください。

4.管理者の同意書

同意書(管理者)様式

開設者が自ら管理を行う場合を除きます。

5.管理者の履歴書(職歴書)及び免許証の写し

職歴書様式(参考)

免許証等は原本を窓口で提示してください。

管理者要件は以下のとおりです。

  • 医師、臨床又は衛生検査技師であること
  • 免許取得後3年以上の実務経験があること
  • 常勤で他の医療機関又は衛生検査所等に就業していないこと
  • 検体検査用放射線同位元素を備える衛生検査所は、以下の1又は2の要件を満たすこと
    1. 医師
    2. 臨床検査技師であって、以下の1~3のいずれかの要件を満たす者
      1. 第一種放射線取扱主任者の免状を有する者
      2. 薬剤師
      3. 厚労大臣指定の講習会を終了した者

6.管理者に対する指導監督医からの承諾書

承諾書(指導監督医)

  • 医師が管理者である場合は不要です。
  • 指導監督医は精度管理責任者と兼務ができます。

7.指導監督医の同意書、履歴書(職歴書)及び免許証の写し

同意書(指導監督医)

職歴書様式(参考)

  • 免許証は、原本を窓口で提示してください。
  • 医師が管理者である場合は不要です。

8.精度管理責任者の同意書

同意書(精度管理責任者)

管理者との兼務はできません。

9.精度管理責任者の履歴書(職歴書)及び免許証の写し

職歴書様式(参考)

  • 検査業務について6年以上の実務経験を有し、かつ、精度管理について3年以上の実務経験が必要です。
  • 免許証は、原本を窓口で提示してください。

10.遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書

同意書(遺伝子等責任者)

  • 遺伝子関連・染色体検査業務を行わない場合は不要です。
  • 管理者及び精度管理責任者との兼務ができます。

11.遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の履歴書(職歴書)及び資格要件を証明する書類

職歴書様式(参考)

  • 資格要件を証する書類として、免許証の写し、単位取得証明書等(原本)を添付してください。(ただし、遺伝子関連・染色体検査業務を行わない場合は不要です。)
  • 免許証は、原本を窓口で提示してください。
  • 遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師、臨床検査技師 又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者を選任してください。

12.医師又は臨床検査技師名簿及び免許証の写し

  • 免許証は、原本を窓口で提示してください。
  • 検体検査の業務内容により、必要人数の基準が異なります。

13.検査案内書

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第13号の規定に従い下記の内容を含む検査案内書を作成してください。

(1)検査方法、(2)基準値及び判定基準、(3)医療機関に緊急報告を行うこととする検査値の範囲、(4)検査に要する日数、(5)測定を委託する場合にあっては,実際に測定を行う衛生検査所等の名称、(6)検体の採取条件,採取容器及び採取量、(7)検体の保存条件、(8)検体の提出条件、(9)検査依頼書及び検体ラベルの記載項目、(10)検体を医療機関から衛生検査所まで搬送するのに要する時間の欄、(11)委託元と取り決めた検体受領場所

14.標準作業書

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第14号の規定に従い下記の標準作業書を作成してください。

(1)検体受領標準作業書、(2)検体搬送標準作業書、(3)検体受付及び仕分標準作業書、(4)血清分離標準作業書、(5)外部委託標準作業書、(6)検査機器保守管理標準作業書、(7)測定標準作業書、(8)精度管理標準作業書、(9)検体処理標準作業書、(10)検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書、(11)苦情処理標準作業書、(12)教育研修・技能評価標準作業書

  • 血清分離のみを行う作業所の場合は、(3)、(7)~(10)、(12)は不要です。
  • 血清分離を行わない作業所の場合は、(4)は不要です。

15.作業日誌

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第15号の規定に従い下記の作業日誌を作成してください。

(1)検体受領作業日誌、(2)検体搬送作業日誌、(3)検体受付及び仕分作業日誌、(4)血清分離作業日誌、(5)検査機器保守管理作業日誌、(6)測定作業日誌

  • 血清分離のみを行う作業所の場合は、(3)と(6)は不要です。
  • 血清分離を行わない作業所の場合は、(4)は不要です。

16.台帳

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第16号の規定に従い下記の台帳を作成してください。

(1)委託検査管理台帳、(2)試薬管理台帳、(3)温度・設備管理台帳、(4)統計学的精度管理台帳、(5)外部精度管理台帳、(6)検体保管・返却・廃棄処理台帳台帳、(7)検体依頼情報・検体結果情報台帳、(8)検査結果報告台帳、(9)苦情処理台帳、(10)教育研修・技能評価記録台帳

血清分離のみを行う作業所の場合は,(2)~(7)は不要です。

17.組織運営規程

臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第17号の規定に従い衛生検査所の組織、運営その他必要な事項を定めた組織運営規程を策定してください。

18.営業所に関する書類

当該衛生検査所と同一経営主体の衛生検査所、営業所、出張所、検体搬送中継所等に関して、名称及び所在地が明らかとなっている書類(検査案内書に明記されていれば省略できます)。

19.廃棄物等処理方法一覧

以下の書類を添付してください。

(1)特定施設設置(下水道法、水質汚濁防止法)に関する受理書の写し、(2)廃棄物処理委託契約書の写し、(3)処理業者の許可書の写し、(4)廃棄物処理規定

  • 下水道に汚水を放流しない場合は、(1)は不要です。
  • 自施設で廃棄物を処理する場合は、(2)と(3)は不要です。

20.開設者に関する書類

以下の書類を添付してください。

  1. 開設者が個人の場合、履歴書
  2. 開設者が法人の場合は、登記事項証明書(履歴事項全部証明書)又は定款若しくは寄付行為の写し
  3. 開設者が公共団体の場合は、設置条例又は組織規程の写し
  • 発行後6か月以内で、変更前後の内容を確認できるもの
  • 定款、寄付行為などの写しについては、原本も併せて持参してください。(原本を持ち出せない場合は、代表者による原本証明を行ってください。)

手数料

80,000円

受付窓口

吹田市保健所

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このページに関するお問い合わせ

健康医療部 保健医療総務室
〒564-0072 大阪府吹田市出口町19番3号(吹田市保健所内)
電話番号:06-6339-2225(音声ガイダンスにつながります) ファクス番号:06-6339-2058
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